ISO13485适用于哪种企业类型？认证阶段有几项？--六神源码网

ISO13485适用于哪种企业类型？认证阶段有几项？

更新时间：2022-06-21 04:14:08 浏览量：2151

ISO13485对于医疗设备制造商而言十分重要。今天，将为您介绍ISO13485医疗器械质量管理体系认证。谈到ISO13485认证前，请您想一想什么是ISO13485标准内容，下面小编就相关问题给大家介绍一下。

一，ISO13485是指什么标准系统？
ISO13485是适用于医疗器械法律法规环境下的质量管理体系标准，称为标准化医疗器械质量管理体系。本系统运用了ISO9001标准中PDCA的相关概念，并与ISO9001标准相比较，适合各类企业。ISO13485比较专业，专注于医疗器械的设计开发、生产、储存、流通、安装，相关行业组织，如服务和最终报废和处理。当前的组织可能会根据ISO13485:2016版标准建立系统或寻求认证。

二，2024年ISO13485认证阶段有几项？
步骤一：申请合同。
步骤二：文件审核。
步骤三：阶段现场审核。
步骤四：现场审核阶段。
步骤五：签发三年内有效的管理体系认证证书。
步骤六：颁发证书后的监督审核。
三，ISO13485认证标准重点内容。
把制度要求作为主线，强化企业符合法规要求的主体责任；
以风险为基础的方法管理过程，加强组织应在控制质量管理体系中采用基于风险的方法的适当过程；
注重与监管者交流和汇报的要求；
以ISO9001为基础，更注重形成文件要求和记录。

四，ISO13485适用于哪种企业类型？
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计与制造企业、医疗器械经营企业、医疗器械服务提供者、医疗器械软硬件开发企业、医疗器械零件/材料供应商。

我们都知道ISO13485的标准和ISO13485认证适用企业的内容。有关ISO13485认证的更多问题，可直接上/薯片APP 咨询了解。