二类医疗器械经营许可证和三类区别-

说到医疗器械经营许可证，大家只知道有这么一个资质证书，具体分类不是很清楚。医疗器械经营许可证有两类和三类，那么两者有什么区别呢？为了帮助大家更好的了解，下面 小编将为大家详细介绍医疗器械经营许可证的两种类型以及三种类型的区别。让我们来看看！
   
二类医疗器械经营许可证与三类的区别
 
我国按照风险程度对医疗器械进行分类管理，分为类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营一类医疗器械不需要执照或备案。第二类医疗器械的管理实行备案制，第三类医疗器械的管理实行许可制。也就是说，经营第三类医疗器械，需要申请《医疗器械经营许可证》，这是一种行政许可；对于第二类医疗器械的操作，只需要记录。
 
注:三类医疗器械不包括二类。也就是说，企业同时销售两种医疗器械和三种医疗器械，应当办理许可和备案手续。
 
一、申请条件的差异
 
第二类医疗器械申报要求:
 
1.有4名以上相关工作人员。
 
2.有50多平方米的生产经营场所。
 
3.有与经营范围和规模相适应的储存条件，且全部委托其他医疗器械企业储存的，可以不设仓库。
 
4.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；
 
5.具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者承诺由相关机构提供技术支持。
 
申请三类医疗器械经营许可证，除符合上述要求外，还应当符合下列条件:
 
1.企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证所经营产品的可追溯性；
 
2.对企业提供的员工人数有更高的要求，要求6名以上专业人员。
 
拥有3.80多平方米的商业和生产办公室。
 
二。申请材料的差异
 
申请经营第二类医疗器械，应当提交下列材料。
 
1.营业执照
 
2.相关负责人身份证等文件
 
3.组织结构和部门设置说明
 
4.经营范围和经营方式的说明；
 
5.营业场所平面图、位置图和房屋租赁证明。
 
6.商业设施和设备目录；
 
7.管理质量管理体系、工作程序等文件目录；
 
申请第三类医疗器械，除上述资料外，还应提供以下资料:
 
计算机信息管理系统简介及功能描述
 
以上就是今天您整理分享的二类医疗器械经营许可证的介绍和三类医疗器械的区别 小编。相信你仔细看完之后对此有了清晰的认识。后续如有其他问题，请找在线顾问了解详情。